首次實驗室資質認定要做哪些準備工作？
一、管理要求的準備
1成立工作機構
2確定申請項目及檢測能力
3確定人員
3.1確定授權簽字人 每個實驗室至少應有兩個授權簽字人。
3.2明確技術負責人和質量負責人
3.3培訓與任命內審員及質量監督員。
4管理體系的建立與運行
4.1編制、下發與宣貫質量管理體系文件
4.2質量管理體系文件試運行與改進。 一般要求質量管理體系至少運行3個月才能進行計量認證評審。
5評審前內部審核和管理評審
5.1內部審核
5.2管理評審。
6提出申請 凡申請計量認證的檢測機構需提前6個月向發證部門提交申請材料
6.1《計量認證申請書》
6.2法人資格證明或法人授權證明文件
6.3上級或有關部門批準機構設置的證明文件
6.4質量手冊
6.5程序文件
6.6典型檢測報告
7現場評審匯報材料的準備工作 主要內容有本單位的機構簡介、組織機構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數、質量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員培訓情況、儀器設備配置情況及為迎接現場計量認證評審組的準備工作情況等。
二、.技術要求的準備
1人員培訓與考核
1.1制定培訓計劃
1.2計量認證基礎知識的培訓
1.3檢測人員持證上崗考核。
2技術能力準備
2.1新開展檢測/校準項目的評價確認
2.2非標準方法的確認
2.3現場考核項目的準備。
3儀器設備的計量檢定與校準
3.1編制儀器設備一覽表
3.2儀器的計量檢定、校準及驗證
3.3計量儀器的標識化管理
3.4裝置、設施的標識化管理
3.5編制儀器檢定周期表
3.6儀器設備的期間核查。
4檔案管理
26類檔案應包含的內容羅列如下供參考 4.1組織管理:至少應有法人任命文件、機構成立文件、營業執照、組織機構代碼、組織機構框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權證明。 4.2外來文件:上級各部門的文件按時間記錄。 4.3內部文件:包括任命文件、所開展的活動文件等。4.4質量體系:各種版本的質量體系文件。4.5內部審核:審核計劃表、內審員委派表、內審記錄表、審核報告、不符合報告。4.6管理評審:評審計劃表、評審報告、評審簽到表。 4.7人員培訓:培訓計劃表、培訓記錄表、培訓考核計劃表、培訓考核記錄表。4.8人員技術檔案:每人一個檔案應有學歷證明、培訓考核證明、資質證明、繼續教育證明等。4.9環境控制:環境監控記錄、內務管理檢查表。4.10標準方法及標準查新:現在使用的有效的標準目錄和定期標準查新的證明。 4.11量值溯源:周檢計劃表、相關合格證書。4.12能力驗證及比對試驗:驗證計劃表、驗證評審報告、試驗計劃表、試驗結果分析報告。4.13新項目管理:項目申請表、項目評審表、項目驗收表、能力分析表。4.14文件控制:文件審批表、文件修改申請、文件發放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。4.15報告發放及更改通知書:報告發放記錄表、檢測報告更改申請表、對……報告的補充。4.16分包:分包分評審表、分包協議書、分包情況登記表。4.17抱怨及服務客戶:顧客滿意度調查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。 4.18設備管理:購買申請表、驗收報告、使用記錄、報廢申請表、維修記錄。4.19服務和供應:采購申請表、采購計劃表、供應商評價表、合格供應商登記表、材料驗收單。 4.20例外許可:例外許可申請表、例外許可評審審批表。 4.21不合格工作及糾正預防措施:糾正和預防措施要求表、改進糾正和……實施情況表。4.22抽樣及樣品處置:抽樣委托單、樣品處置表毒品危險品處理表。 4.23自校:自校檢定方法、自校檢定記錄。4.24標準物質:標準物質證書。4.25期間核查:期間核查方法、期間核查記錄。 4.26其它:如測量不確定的評定等。
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