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          醫療器械

          作為一個制造者,您必須聲明標示CE標志的醫療器械符合醫療器械指令的要求。UONE擁有專業的技術以及嚴格規范的測試和分析能力,能夠幫助您更快獲得監管部門的批準,確保產品質量安全。


          醫療器械主要包括:
          • 血壓儀檢測
          • 生化分析儀檢測
          • 血糖測試儀檢測
          • 超聲檢查設備檢測
          • 耳蝸植入及配件
          • 植入式助聽器
          • 胰島素泵
          • 植入式輸液泵
          • 心臟起搏器系統
          • 視網膜植入
          • 基礎外科手術器械檢測
          • 用高分子材料及制品檢測
          • 其它醫療設備檢測
          世界各地醫療器械相關測試標準:

          醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)
          MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類,供認證機構評估。

          級別 設計階段 生產階段
          I類 自我符合聲明 自我符合聲明
          I類(測量功能) 自我符合聲明 公告機構
          I類(滅菌) 自我符合聲明 公告機構
          IIa類 自我符合聲明 公告機構
          IIb類 公告機構 公告機構
          III類 公告機構 公告機構

          歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下:

          Directive Title名稱 CE Ref.指令 產品舉例
          Active Implantable Medical Devices
          植入式醫療器械指令(植入人體的醫療設備)
          90/385/EEC 心臟起搏器
          Medical Devices-general
          普通醫療器械指令
          93/42/EEC 監護儀
          電動輪椅
          心電、超聲
          Medical devices: in vitro diagnostic
          體外診斷醫療器械指令(抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材)
          98/79/EC 尿液分析儀
          酶標儀
          血糖儀

          國際標準:IEC 60601
          國家標準:GB 9706
          歐洲標準:EN 60601


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